APERO I-CARE ORGANISMES NOTIFIES, POURQUOI TANT DE HAINE ?

21 NOVEMBRE 2017 À LYON (18H00-20H30) 

 

Sans attendre sa mise en oeuvre, le nouveau règlement européen sur les Dispositifs Médicaux a déjà des répercussions dans la relation des fabricants de DM avec leur Organisme Notifié. Cette réunion d'information et d'échanges permettra aux personnes n'ayant pas pu se rendre aux TechDays de Clermont-Ferrand de faire le point sur ces fortes contraintes pesant actuellement sur les fabricants et les solutions assurantielles pour couvrir les risques associés.

Thomas Roche et Guillaume Santiago se joindront de nouveau à nous pour nous faire partager leur expertise dans le domaine. Vous trouverez ci-dessous les questions auxquelles ils répondront au cours de cet Apéro i-Care.

 

Intervenants

Thomas ROCHE, Delsol Avocats

"Assiste-t-on à une mise en application anticipée du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux par les organismes notifiés ? Nombreux sont les fabricants qui, depuis quelques mois, rencontrent d’importantes difficultés avec leur ON : audits tardifs, délais d’examen de certains dossiers particulièrement longs, suspension « inopinée » de certificats, incompréhension des demandes et remarques, etc. Outre les évidentes conséquences d’une dénotification croissante d’organismes notifiés, quels autres éléments et notamment réglementaires, peuvent expliquer le durcissement des relations entre fabricants et ON ? S’agit-il d’une situation temporaire liée aux procédures en cours de renotification des ON souhaitant poursuivre cette activité ou les fabricants doivent-ils envisager d’importantes remises en cause ?"

 Guillaume SANTIAGO, Onlynnov

"Face à cette menace croissante, quelles protections pour les fabricants de dispositifs médicaux ? La suspension de marquage CE, l’interdiction de commercialisation ou d’autres mesures particulières de restriction, même justifiées, sont vécues comme des sanctions d’une extrême violence par les fabricants de dispositifs médicaux. Elles peuvent conduire à des plans de licenciement, des procédures de redressement judiciaire ou même de liquidation. Comment faire face à cette réalité ? Quelles solutions trouver auprès de ses assureurs ? Quelle prise en charge financière et humaine pour un retour rapide à la normal ?"

Modalités pratiques 

• Inscription gratuite mais obligatoire sur Weezevent

• Lieu : Locaux i-Care à Gerland - 321, avenue Jean Jaurès - 69007 - Lyon

• Date & Horaires : Mardi 21 novembre de 18h à 20h30