Le Cluster i-Care s'associe aux acteurs du Plan PME pour proposer aux PME régionales 2 programmes d'accompagnement sur :
  • la norme ISO 13485 (management de la qualité pour les entreprises du DM)
  • la norme IEC 62304 (développement et cycle de vie d'un logiciel médical)
 
UN ACCOMPAGNEMENT VERS L’ISO 13485
La certification ISO 13485 est la norme incontournable des dispositifs médicaux, que ce soit pour les concepteurs en vue du marquage CE ou pour les sous-traitants en raison des exigences des donneurs d'ordres. Cet accompagnement est une réponse aux enjeux de la PME / PMI en Rhône-Alpes : préparer et accompagner les fabricants et sous-traitants du secteur des dispositifs médicaux vers la certification ISO 13485. En savoir plus sur ce programme d'accompagnement. (Partenaires : ARDI, CETIM, CCI Lyon et Grenoble, Lyonbiopole)
 
UN ACCOMPAGNEMENT AU PASSAGE À L’IEC 62304
Cet accompagnement permettra aux éditeurs de prendre en compte les périmètres de la norme et de répondre aux exigences de cycle de vie du logiciel de dispositifs médicaux, offrir des services complémentaires aux clients tels que paramétrage, services associés ou personnalisation, réfléchir sur les processus de développement et prendre en compte les contraintes associées pour toucher de nouveaux marchés internationaux. En savoir plus sur ce programme d'accompagnement. (Partenaires : Espace Numérique Entreprise et ARDI)